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随着多款新型耐用型旋转血泵进入临床评估,对本领域而言,重新明确界定血泵轴承分类的定义及其基本原理变得愈发重要。我认为每个血泵制造商都应当披露其产品的转子悬浮方式,包括是否在磁悬浮的基础上结合了流体动力支撑。明确这些信息至关重要,因为“磁轴承(magnetic bearing)”和“流体动力轴承(hydrodynamic bearing)”之间的差异可能在长期应用中对血液相容性产生影响。因此,当新技术出现时,区分不同的轴承设计、确保术语使用的透明和一致十分必要。
例如,CorHeart 6被独立的外部专家描述为 “一款配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”,因此其轴承类型被归类为“磁力辅助的流体动力轴承(magnetic-assisted hydrodynamic)” [1]。然而,在我担任主持的2025年ASAIO年会“来自工业界的新装置进展”专场,核心医疗公司的代表声称CorHeart 6是一款“全磁悬浮心室辅助装置”。现场一位听众和我都敦促报告人开展领域内公开的科学讨论,以澄清这一表述上的不一致。
根据ISO 4378-1:2009第3.1条,滑动轴承是指在相对运动的两个表面之间发生滑动运动的轴承。按润滑状态,滑动轴承可进一步分为“全膜润滑”和“非全膜润滑”两类。在全膜润滑轴承中,载荷完全由连续的液膜承载,从而避免了轴承面的直接接触。流体动力轴承属于全膜润滑轴承,其载荷由轴承面相对运动在液膜中产生的压力来支撑。其他滑动轴承类型(如干摩擦、边界润滑和混合润滑轴承)则在轴承面之间存在部分或完全的物理接触。
与此相对,磁轴承依靠磁力而非液膜来承载载荷。根据ISO 14839-1:2017第3.1.6条,磁轴承被定义为 “一种通过永磁体、电磁铁或其组合产生的磁力来支撑转子的轴承,转子和定子之间没有任何机械接触”。由于其本质特性,磁轴承可以在真空中承载载荷,其支撑不依赖任何流体介质。因此,验证磁轴承性能的一种直接且广受认可的方法,就是在空气中(而非液体中)展示转子的稳定悬浮;因为空气不同于液体,不会提供有意义的流体动力刚度。
因此,旋转血泵中应用的轴承技术是上述三种基本轴承的不同组合。Olsen[2]将第三代血泵界定为采用磁力和/或流体动力轴承的装置,并指出两者在运行时都不存在运动部件和静止部件之间的机械接触。近期,Moeller等[3]将HeartMate II和HVAD归类为第二代左心室辅助装置,将HeartMate 3归类为第三代装置。他们指出,HVAD采用了电磁悬浮和流体动力悬浮的组合,而HeartMate 3是一款全磁悬浮离心泵(尽管我认为对前者更准确的描述应为“磁悬浮和流体动力悬浮的结合”)。这种分类是恰当的,因为无论是接触式滑动轴承(HeartMate II)还是流体动力轴承(HVAD),均属于滑动轴承范畴,都涉及两个表面间的滑动运动,无论是直接接触还是被液膜隔开。相反,磁轴承中没有滑动或滚动表面,完全依靠磁力支撑转子(ISO 14839-1:2017§3.1.6)。因此,全磁悬浮血泵必须仅依赖磁轴承实现转子支承,其悬浮系统中不应包含任何形式的滑动轴承,无论是接触式还是流体动力式。
鉴于新研发的旋转血泵在技术上越来越复杂,我认为本领域必须重新审视各种悬浮技术的定义。若确有必要对这些定义进行修订或澄清,则应尽快行动,建立一套与时俱进的标准框架。随后,应在器械制造商、临床医生和研究人员之间的各类交流中,一以贯之地正确应用这些定义,以确保科学的清晰度、透明度和患者安全。基于上述原因,我衷心希望能组建独立工作组来规范这些定义和分类。我相信,厘清各类血泵所采用的轴承类型,符合本领域的共同利益。